Més informació sobre l'estudi clínic d'investigació NEO-Empower

Si t’han diagnosticat NSCLC recentment, has de saber que no estàs sol a la teva trajectòria mèdica. El càncer de pulmó és el segon càncer més freqüent diagnosticat tant en homes com en dones als Estats Units.

Estem treballant en el desenvolupament de possibles tractaments per al càncer de pulmó que es diagnostica en un estadi inicial i es pot extirpar mitjançant cirurgia. Això inclou alguns càncers de pulmó en estadis I i III. NEO-Empower és un estudi clínic d'investigació en fase II que té com a objectiu provar l'eficàcia i la seguretat d'afegir un fàrmac antineoplàstic en investigació addicional a la combinació de quimioteràpia i un inhibidor de PD-1 en pacients amb NSCLC en estadi inicial per als quals està prevista una intervenció quirúrgica.

Si compleixes els requisits, rebràs un tractament perioperatori (tractament tant abans com després de l'extirpació quirúrgica del càncer de pulmó).

Quins són els tractaments de l'estudi?

La quimioteràpia és un tractament de referència per a l’NSCLC en estadi inicial. Els altres tractaments de l'estudi s'anomenen "en investigació" perquè no s'han aprovat per tractar l’NSCLC en estadi inicial.

L'inhibidor de PD-1 en investigació és una immunoteràpia que ha rebut l'aprovació de l'Administració d'Aliments i Fàrmacs (Food and Drug Administration, FDA) dels Estats Units i d'organismes d'altres països per al tractament de l’NSCLC avançat, però no ha estat aprovat per al tractament de l’NSCLC en estadi inicial. Aquest fàrmac és un anticòs monoclonal que bloqueja el receptor 1 de mort programada (PD-1), un receptor cel·lular de les cèl·lules immunitàries. Funciona de manera similar a altres inhibidors de PD-1 que han rebut l'aprovació per al tractament de l’NSCLC en estadi inicial en combinació amb quimioteràpia.

L'altre fàrmac en investigació és un anticòs biespecífic EGFRXCD28 que s'uneix a les proteïnes EGFR (receptor del factor de creixement epidèrmic) expressades en les cèl·lules del càncer de pulmó i a CD28 (cúmul de diferenciació 28) expressat en els limfòcits T. L'anticòs biespecífic EGFRxCD28 pot ajudar a provocar respostes del sistema immunitari antitumoral més fortes: això significa que podria ajudar al sistema immunitari a combatre el càncer de pulmó de manera més eficaç.

Un cop el metge de l'estudi confirmi que compleixes els requisits per participar, se t’assignarà de manera aleatòria (a l'atzar) a un dels diversos grups de tractament possibles: el grup de tractament de comparació o un dels grups de tractament en investigació que estigui actiu en el moment que t’uneixis a l'estudi. Tindràs la mateixa probabilitat d'entrar a cadascun dels grups. El tractament de comparació consisteix en quimioteràpia més l'inhibidor de PD-1 i està destinat a reflectir el tractament habitual o de referència per a l’NSCLC en estadi inicial. El primer grup de tractament en investigació consisteix en quimioteràpia més l'inhibidor de PD-1 més l'anticòs biespecífic EGFRxCD28.

El període de tractament, tant al grup de comparació com al del tractament en investigació, consistirà en períodes de tractament abans i després de la cirurgia, separats per la cirurgia. Tant al grup de comparació com al de tractament en investigació, la cirurgia anirà seguida d'un tractament addicional amb l'inhibidor de PD-1 sol. Tots els pacients, ja s'assignin al grup de comparació o d'investigació, rebran el mateix tractament després de la cirurgia.

Si el cirurgià no pot extirpar el tumor de manera satisfactòria, la teva participació a l'estudi pot interrompre's. En aquest cas, el teu metge t’indicarà els passos a seguir.

Què puc esperar si participo?

La participació en l'estudi és totalment voluntària. Si participes en l'estudi NEO-Empower, rebràs informació sobre què esperar, així com les teves funcions i responsabilitats durant l'estudi. Pots abandonar l'estudi en qualsevol moment sense conseqüències per a la teva atenció mèdica habitual.

Si formes part de l’estudi, hauràs de fer algunes coses, com acudir a visites de l’estudi i participar en determinades avaluacions i procediments, com biòpsies, tècniques de diagnòstic per la imatge i extraccions de sang. La durada de la teva participació en aquest estudi variarà en funció de la resposta que tinguis als fàrmacs de l'estudi, de si el càncer reapareix i dels efectes secundaris a causa dels fàrmacs de l'estudi.

Abans de començar el tractament, hi haurà un període de fins a 4 setmanes en què se’t demanarà que et facis proves per assegurar-se que compleixis els requisits per participar a l'estudi. Tot seguit, el període de tractament (que inclou el tractament anterior a la cirurgia, la cirurgia pròpiament dita i el tractament posterior a la cirurgia) pot durar uns 12 mesos. Hauràs de tornar a la clínica 30 i 90 dies després de l'última dosi dels fàrmacs de l'estudi per supervisar els efectes secundaris, i després seguiràs rebent seguiment per comprovar la recurrència del càncer. Després del seguiment de 90 dies, és possible que et truquin cada 3 mesos per preguntar-te sobre el teu estat de salut.

No hauràs de pagar les despeses dels fàrmacs de l'estudi, les visites, les proves ni els subministraments necessaris per l'estudi. Se’t reemborsaran les despeses raonables de desplaçaments i menjar. L'equip de l'estudi t’explicarà tot això.

Com hi puc participar?

Si vols participar a l'estudi NEO-Empower, parla amb el teu oncòleg per veure si reuneixes els requisits.

És possible que siguis apte si:

Hi ha més requisits per participar-hi. Se’t farà una revisió mèdica completa per veure si pots participar en aquest estudi. Si tens altres preguntes, comparteix aquest lloc web amb el teu oncòleg per comentar aquest estudi amb més detall. També trobaràs més informació sobre l'estudi i els centres que hi participen a través dels registres que figuren a continuació.

Què més necessito saber?

Com amb qualsevol fàrmac, hi ha possibles riscs relacionats amb els tractaments en fase d'investigació. Si ets apte per participar-hi, et proporcionaran un formulari de consentiment informat que detalla els possibles riscs i efectes secundaris. També és possible que els tractaments de l'estudi t’afectin de maneres desconegudes. La teva seguretat i salut són la nostra màxima prioritat i es supervisaran de prop durant la teva participació.

No hi ha cap garantia que rebis un benefici mèdic pel fet de participar en aquest estudi. Pot ser que el teu procés millori, es quedi igual, o fins i tot empitjori. Pots abandonar l'estudi per qualsevol raó i en qualsevol moment.

Troba un centre clínic de l'estudi a prop teu.

Per obtenir més informació sobre l'estudi NEO-Empower i esbrinar si pots ser apte, posa’t en contacte amb el teu centre de l'estudi més proper. T’ajudaran amb molt de gust.