Häufig gestellte Fragen

Eine klinische Studie ist eine medizinische Forschungsstudie am Menschen. Klinische Studien können erst dann beginnen, nachdem die betreffende Prüfbehandlung oder das betreffende Prüfprodukt im Labor untersucht wurde. Wenn die Behandlung vielversprechend erscheint, führen Forschende im Rahmen einer klinischen Studie sorgfältig Untersuchungen durch und sammeln Daten. Eine klinische Studie hilft uns, mehr darüber zu erfahren, wie eine Prüfbehandlung im Körper wirkt. Klinische Studien müssen von einer Aufsichtsbehörde überprüft werden. In den USA werden klinische Studien von der Food and Drug Administration (FDA) überprüft. In Europa werden Studien von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überprüft. Die Behörden variieren je nach Region. Sie entscheiden später, ob die Prüfbehandlung zugelassen wird, damit Ärzte sie verschreiben können.

Der erste Schritt ist die Entdeckung und Entwicklung eines neuen Prüfpräparats, das untersucht werden soll. Anschließend zeigen klinische Studien, ob das Präparat sicher und wirksam ist und es werden Informationen über mögliche Nebenwirkungen gesammelt. Manchmal vergleichen Forschende das potenzielle Medikament mit einem Placebo. Das Placebo sieht genauso aus wie das potenzielle Medikament und wird genauso verabreicht, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Die potenzielle Behandlung kann auch mit einer bereits zugelassenen und verwendeten Standardbehandlung verglichen werden. Die Forschenden vergleichen die potenzielle Behandlung mit aktuell verfügbaren Behandlungen, um herauszufinden, ob die potenzielle Behandlung besser ist.

Um herauszufinden, ob Sie für die Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Onkologen.

Es wird erwartet, dass weltweit etwa 40 Personen mit NSCLC in der ersten Prüfbehandlungsgruppe teilnehmen werden. Die geplante Aufnahme in alle Prüfbehandlungsgruppen und die Kontrollgruppe umfasst insgesamt 120 Patienten. Die Kontrollgruppe nimmt Patienten während der gesamten Dauer der Studie auf.

Sie erhalten Informationen, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie während der Teilnahme an der NEO-Empower-Studie haben. Sie können Ihre Teilnahme an dieser Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Behandlung beeinträchtigt. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, wird von Ihnen erwartet, dass Sie bestimmte Pflichten erfüllen. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren.

Die Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie hängt davon ab, wie gut Sie auf die Prüfpräparate ansprechen, ob der Krebs zurückkehrt und welche Nebenwirkungen bei Ihnen im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten auftreten. Der Voruntersuchungszeitraum (vor Beginn der Behandlung, in dem Untersuchungen und Beurteilungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme infrage kommen) kann bis zu 4 Wochen dauern. Der Behandlungszeitraum kann etwa 12 Monate dauern. Nachdem Sie die geplante Behandlung abgeschlossen haben, werden bei Ihnen weiterhin bildgebende Untersuchungen durchgeführt, um Sie auf ein erneutes Auftreten Ihrer Krebserkrankung hin zu überwachen.

Der Nutzen besteht möglicherweise darin, dass Sie zusätzlich zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung weitere Gesundheitschecks erhalten. Sie unterstützen die Forschenden, das medizinische Verständnis von NSCLC im Frühstadium zu verbessern. Dies könnte anderen Betroffenen mit derselben Erkrankung in Zukunft helfen.

In der Patienteninformation und Einwilligungserklärung werden bekannte Risiken beschrieben. Sie können sich jederzeit an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Fragen haben; er/sie wird Ihnen gerne weiterhelfen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung), d. h. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit beenden.

Die Studie wird in mehreren Ländern weltweit durchgeführt. Ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe finden Sie in den Online-Registern.