Erfahren Sie mehr über die klinische Forschungsstudie NEO-Empower

Wenn Sie vor Kurzem die DiagnoseNSCLC erhalten haben, sollten Sie wissen, dass Sie die medizinische Behandlung nicht allein durchstehen müssen. Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den USA diagnostiziert wird.

Wir arbeiten an der Entwicklung potenzieller Behandlungen gegen Lungenkrebs, der in einem frühen Stadium diagnostiziert wird und operativ entfernt werden kann. Dies gilt auch für einige Fälle von Lungenkrebs im Stadium II und III. NEO-Empower ist eine klinische Forschungsstudie der Phase II, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines zusätzlichen Krebsmedikaments als Ergänzung zur Kombination aus Chemotherapie und einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium, für die eine Operation geplant ist, zu untersuchen.

Wenn die Studie für Sie infrage kommt, werden Sie perioperativ behandelt (Behandlung sowohl vor als auch nach der operativen Entfernung des Lungenkrebses).

Welche Behandlungen umfasst die Studie?

Chemotherapie ist eine Standardbehandlung bei NSCLC im Frühstadium. Die anderen Studienbehandlungen werden als „in der Erprobung befindlich“ bezeichnet, da sie noch nicht für die Behandlung von NSCLC im Frühstadium zugelassen sind.

Der in der Erprobung befindliche PD-1-Inhibitor ist eine Immuntherapie, die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und mehreren anderen Ländern für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC zugelassen wurde, aber noch nicht für die Behandlung von NSCLCim Frühstadium zugelassen ist. Bei diesem Medikament handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), einen Zell-Rezeptor auf Immunzellen, blockiert. Dieses Medikament wirkt ähnlich wie andere PD-1-Inhibitoren, die bereits zur Behandlung von NSCLC im Frühstadium in Kombination mit Chemotherapie zugelassen sind.

Das andere Prüfpräparat ist ein bispezifischer EGFRxCD28-Antikörper, der an das Protein EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor), das auf Lungenkrebszellen exprimiert wird, sowie an das Protein CD28 (Cluster of Differentiation 28), der auf T-Zellen exprimiert wird. Der bispezifische EGFRxCD28-Antikörper kann dazu beitragen, stärkere Reaktionen des Antitumor-Immunsystems zu fördern, was bedeutet, dass er dem Immunsystem bei der effektiveren Bekämpfung von Lungenkrebs helfen kann.

Sobald der Prüfarzt bestätigt, dass die Studie für Sie infrage kommt, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren möglichen Behandlungsgruppen zugewiesen: entweder der Kontrollbehandlungsgruppe oder einer der Prüfbehandlungsgruppen, die zum Zeitpunkt Ihrer Aufnahme in die Studie aktiv sind. Die Wahrscheinlichkeit, der einen oder der anderen Gruppe zugewiesen zu werden, ist gleich hoch (50 %). Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält Chemotherapie plus den PD-1-Inhibitor und soll die übliche bzw. Standardbehandlung bei NSCLC im Frühstadium widerspiegeln. Die erste Prüfbehandlungsgruppe erhält Chemotherapie plus den PD-1-Inhibitor plus den bispezifischen EGFRxCD28-Antikörper.

Der Behandlungszeitraum sowohl in der Kontroll- als auch in den Prüfbehandlungsgruppen besteht aus einem Behandlungsabschnitt vor der Operation und einem Behandlungsabschnitt nach der Operation, die durch die Operation voneinander getrennt sind. Sowohl in der Kontroll- als auch in den Prüfbehandlungsgruppen erhalten die Teilnehmer nach der Operation eine zusätzliche Behandlung mit dem PD-1-Inhibitor allein. Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie der Kontroll- oder den Prüfbehandlungsgruppen zugewiesen werden, erhalten nach der Operation dieselbe Behandlung.

Gelingt es dem Chirurgen nicht, den Tumor erfolgreich zu entfernen, kann Ihre Teilnahme an der Studie möglicherweise beendetwerden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die entsprechenden nächsten Schritte mit Ihnen besprechen.

Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?

Die Teilnahme an der Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung). Sie erhalten Informationen darüber, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie während der Teilnahme an der NEO-Empower-Studie haben. Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Versorgung beeinträchtigt.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden bestimmte Dinge von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren, einschließlich Biopsien, bildgebenden Verfahren und Blutentnahmen. Die Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie hängt davon ab, wie gut Sie auf die Prüfpräparate ansprechen, ob der Krebs zurückkehrt und welche Nebenwirkungen bei Ihnen im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten auftreten.

Bevor bei Ihnen mit der Behandlung begonnen werden kann, wird es einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen geben, in dem Sie gebeten werden, sich Untersuchungen zu unterziehen, um sicherzustellen, dass die Studie für Sie infrage kommt. Danach kann der Behandlungszeitraum (einschließlich der präoperativen Behandlung, der Operation selbst und der postoperativen Behandlung) etwa 12 Monate dauern. Sie müssen 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis der Prüfpräparate erneut in die Klinik kommen, um auf Nebenwirkungen untersucht zu werden. Anschließend werden Sie weiterhin überwacht, um überprüfen zu können, ob Ihre Krebserkrankung zurückkehrt. Nach der Nachbeobachtung nach 90 Tagen werden Sie möglicherweise alle 3 Monate telefonisch bezüglich Ihres Gesundheitszustands kontaktiert.

Ihnen entstehen keine Kosten für die Prüfpräparate, Besuchstermine, Untersuchungen oder Verbrauchsmaterialien, die für die Studie benötigt werden. Angemessene Reise- und Verpflegungskosten werden Ihnen erstattet. Das Studienteam wird dies alles mit Ihnen besprechen.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der NEO-Empower-Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Onkologen, um herauszufinden, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen.

Sie könnten für die Studie infrage kommen, wenn:

Für die Teilnahme müssen noch weitere Voraussetzungen erfüllt sein. Es wird eine umfassende medizinische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Wenn Sie weitere Fragen haben, zeigen Sie diese Website Ihrem Arzt, um diese Studie eingehender besprechen zu können. Weitere Informationen über die Studie und die teilnehmenden Prüfzentren finden Sie auch in den unten aufgeführten Registern.

Was sollte ich sonst noch wissen?

Wie bei allen Behandlungen geht auch die Verabreichung der Prüfbehandlung mit möglichen Risiken einher. Wenn Sie für die Studie infrage kommen und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, in der alle möglichen Risiken und Nebenwirkungen aufgeführt sind. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Studienbehandlungen unbekannte Auswirkungen auf Sie haben könnten. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben höchste Priorität und werden während Ihrer Teilnahme engmaschig überwacht.

Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme an dieser Studie kann nicht garantiert werden. Ihre Erkrankung kann sich verbessern, unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Wenn Sie mehr über die NEO-Empower-Studie erfahren und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter.