Obtenga más información sobre el estudio de investigación clínica NEO-Empower
Si recientemente le han diagnosticado CPNM, sepa que no está solo/a en este proceso médico. El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más diagnosticado en Estados Unidos, tanto en hombres como en mujeres.
Estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para el cáncer de pulmón con diagnóstico en un estadio temprano y extirpable mediante cirugía. Esto incluye algunos cánceres de pulmón en estadios II y III. NEO-Empower es un estudio de investigación clínica de fase 2 que tiene como objetivo probar la eficacia y la seguridad de agregar un fármaco anticancerígeno adicional en fase de investigación a la combinación de quimioterapia e inhibidor de PD-1 en pacientes con CPNM en estadio temprano para los que se planea cirugía.
Si usted cumple los requisitos, se someterá a terapia perioperatoria (tratamiento tanto antes como después de la extirpación quirúrgica del cáncer de pulmón).
¿Cuáles son los tratamientos del estudio?
La quimioterapia es un tratamiento estándar para el CPNM en estadio temprano. Los demás tratamientos del estudio se denominan «en fase de investigación», ya que no están aprobados para el tratamiento del CPNM en estadio temprano.
El inhibidor de PD-1 en fase de investigación es una inmunoterapia y ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otros países para el tratamiento del CPNM avanzado, pero no ha sido aprobado para el tratamiento del CPNM en estadio temprano. Este medicamento es un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de muerte programada 1 (PD-1), un receptor celular en las células inmunitarias. Este medicamento funciona de manera similar a otros inhibidores de PD-1 que han sido aprobados para el tratamiento del CPNM en estadio temprano en combinación con quimioterapia.
El otro medicamento en fase de investigación es un anticuerpo biespecífico EGFRxCD28 que se une a las proteínas EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico, por sus siglas en inglés) expresadas en células de cáncer de pulmón y CD28 (cúmulo de diferenciación 28) expresadas en células T. El anticuerpo biespecífico EGFRxCD28 puede ayudar a promover respuestas más fuertes del sistema inmunitario antitumoral, por lo que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer de pulmón de manera más efectiva.
Una vez que el médico del estudio confirme que usted cumple los requisitos, se le asignará de forma aleatoria (al azar) al grupo de tratamiento de control o al grupo de tratamiento experimental que esté activo en el momento en que se una al estudio. Tendrá la misma probabilidad de que le asignen a cualquiera de los dos grupos. El grupo de tratamiento de control consiste en quimioterapia y un inhibidor de PD-1 y su objetivo es reflejar el tratamiento habitual o estándar para el CPNM en estadio temprano. El primer grupo de tratamiento experimental consiste en quimioterapia, inhibidor de PD-1 y el anticuerpo biespecífico EGFRxCD28.
El período de tratamiento tanto en el grupo de tratamiento de control como en el experimental consistirá en períodos de tratamiento pre y postoperatorio separados por cirugía. Tanto en los grupos de control como en los de tratamiento experimental, tras la cirugía habrá un tratamiento adicional con inhibidor de PD-1. Todos los pacientes (tanto en el grupo de control como en los grupos de tratamiento experimental) recibirán el mismo tratamiento después de la cirugía.
Si el cirujano no puede extirpar el tumor con éxito, es posible que su participación en el estudio se interrumpa. Si esto sucede, su médico analizará con usted los siguientes pasos.
¿En qué consiste mi participación?
La participación en el estudio es completamente voluntaria (es su elección). Si se incorpora al estudio NEO-Empower, recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre sus funciones y responsabilidades. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica habitual.
Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio, como acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, por ejemplo, biopsias, exploraciones de imagen y extracciones de sangre. La duración de su participación en este estudio dependerá de su respuesta a los fármacos del estudio, de la posible recidiva del cáncer y de los efectos secundarios que experimente a causa de los fármacos del estudio.
Antes de comenzar el tratamiento, habrá un período de hasta 4 semanas en el que se le puede pedir que se someta en algunas pruebas para comprobar que cumple los requisitos para participar en el estudio. Después de esto, el período de tratamiento (que incluye el tratamiento previo a la cirugía, la cirugía en sí y el tratamiento posterior a la cirugía) puede durar unos 12 meses. Deberá regresar a la clínica entre 30 y 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio para detectar efectos secundarios. Después, seguirá siendo supervisado para detectar la posible recidiva del cáncer. Tras los 90 días de seguimiento, es posible que el personal del estudio se ponga en contacto con usted por teléfono cada 3 meses, para pedirle información sobre el estado de su salud.
El fármaco del estudio, las visitas, las pruebas o los suministros necesarios para el estudio no le costarán nada. Se reembolsarán los gastos razonables de viaje y los gastos de alimentación. El equipo del estudio hablará de todo esto con usted.
¿Cómo puedo participar?
Si desea participar en el estudio NEO-Empower, hable con su oncólogo para comprobar si cumple los requisitos.
Es posible que pueda participar si:
- Ha cumplido los 18 años
- Se le ha diagnosticado CPNM en estadio temprano (estadio II a IIIB)
- Aún no ha comenzado el tratamiento para el cáncer de pulmón
- Su tumor CPNM es extirpable con cirugía
Existen otros requisitos para participar. Se realizará un reconocimiento médico completo para ver si puede unirse a este estudio. Si tiene alguna otra pregunta, remita a su oncólogo a este sitio web para que pueda informarse y hablar con usted sobre este estudio más detalladamente. También puede encontrar más información sobre el estudio y los centros participantes en los registros siguientes.
¿Qué más debo saber?
Como ocurre con todos los medicamentos, tomar el tratamiento en fase de investigación puede entrañar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles efectos secundarios y riesgos. Además, es posible que los tratamientos del estudio le afecten de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad y, por ello, se realizará un seguimiento riguroso durante toda su participación.
No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.
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