En savoir plus sur l’étude de recherche clinique NEO-Empower
Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et les femmes en France.
Nous travaillons actuellement au développement de traitements potentiels du cancer du poumon, diagnostiqué à un stade précoce et peuvent être éliminé par chirurgie. Cela inclut certains cancers du poumon de stade II et III. L’étude NEO-Empower est une étude de recherche clinique de phase II visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un médicament anticancéreux expérimental supplémentaire venant compléter l’association chimiothérapie et inhibiteur de PD-1 chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce pour lesquels une intervention chirurgicale est prévue.
Si vous êtes admissible, vous suivrez un traitement périopératoire (traitement précédant et suivant l’ablation chirurgicale des cellules cancéreuses).
Quels sont les traitements à l’étude ?
La chimiothérapie est un traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce. Les autres traitements de l’étude sont dits « expérimentaux » car ils n’ont pas été approuvés pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce.
L’inhibiteur expérimental de PD-1 est une immunothérapie approuvée par l’Agence européenne des médicaments en France et dans plusieurs autres pays pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, mais qui n’a pas été approuvée pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce. Ce médicament est un anticorps monoclonal qui bloque le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), un récepteur cellulaire présent sur les cellules immunitaires. Ce médicament fonctionne de manière semblable à d’autres inhibiteurs de PD-1 qui ont été approuvés pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce en association avec la chimiothérapie.
L’autre médicament expérimental est un anticorps bispécifique EGFRxCD28 qui se lie aux protéines EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) exprimées sur les cellules cancéreuses du poumon et au CD28 (cluster de différenciation 28) exprimé sur les lymphocytes T. L’anticorps bispécifique EGFRxCD28 peut favoriser des réponses plus fortes du système immunitaire antitumoral, ce qui signifie qu’il peut aider le système immunitaire à lutter plus efficacement contre le cancer du poumon.
Une fois que le médecin de l’étude aura confirmé que vous remplissez les critères d’admissibilité, vous serez affecté(e) de manière aléatoire (au hasard) à l’un des groupes de traitement possibles : le groupe témoin ou l’un des groupes de traitement expérimental actifs au moment de votre participation à l’étude. Vous aurez autant de chances d’être placé(e) dans un des groupes. Le groupe témoin est composé d’une chimiothérapie associée à l’inhibiteur de PD-1 et est destiné à refléter le traitement habituel ou standard du cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce. Le premier groupe de traitement expérimental est composé d’une chimiothérapie associée à l’inhibiteur de PD-1 et à l’anticorps bispécifique EGFRxCD28.
La période de traitement dans le groupe témoin et dans le groupe de traitement expérimental comprendra des périodes de traitement préopératoire et postopératoire séparées par une intervention chirurgicale. Dans le groupe témoin et dans le groupe de traitement expérimental, l’intervention chirurgicale sera suivie d’un traitement supplémentaire avec l’inhibiteur de PD-1 seul. Tous les patients, qu’ils soient affectés au groupe témoin ou au groupe de traitement expérimental, reçoivent le même traitement après l’intervention chirurgicale.
Si le chirurgien ne parvient pas à retirer la tumeur avec succès, votre participation à l’étude pourra s’arrêter. Si cela se produit, votre médecin discutera avec vous des prochaines étapes à suivre.
À quoi dois-je m’attendre si je participe ?
La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur vos rôles et responsabilités si vous participez à l’étude NEO-Empower. Vous pourrez quitter l’étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.
Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées. Vous devrez notamment assister aux visites de l’étude et vous soumettre à certains examens et procédures, tels que des biopsies, des examens d’imagerie et des prises de sang. La durée de votre participation à cette étude variera en fonction de votre réponse aux médicaments de l’étude, de la récidive ou non du cancer et des effets secondaires que vous ressentirez avec les médicaments de l’étude.
Avant le début de votre traitement, pendant une période maximale de 4 semaines, vous devrez vous soumettre à des examens qui permettront de s’assurer de votre admissibilité à l’étude. Ensuite, la période de traitement (y compris le traitement avant l’intervention chirurgicale, l’intervention chirurgicale elle-même et le traitement après l’intervention chirurgicale) peut durer environ 12 mois. Vous devrez vous rendre à la clinique 30 et 90 jours après la dernière dose des médicaments de l’étude. Cela permettra à l’équipe chargée de l’étude de s’assurer de l’absence d’effets secondaires. Vous continuerez ensuite à faire l’objet d’une surveillance visant à vérifier toute récidive de votre cancer. Après le suivi de 90 jours, vous pourrez également être contacté(e) par téléphone au sujet de votre état de santé tous les 3 mois.
Vous n’aurez rien à débourser pour les médicaments, les visites, les examens ou le matériel requis pour l’étude. Les frais de déplacement et de nourriture d’un montant raisonnable vous seront remboursés. L’équipe chargée de l’étude discutera de tout cela avec vous.
Comment puis-je participer ?
Si vous souhaitez participer à l’étude NEO-Empower, veuillez vous adresser à votre oncologue pour savoir si vous êtes admissible.
Vous pouvez être admissible si :
- Vous avez au moins 18 ans
- On vous a diagnostiqué un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce (stade II à IIIB)
- Vous n’avez pas encore commencé de traitement pour le cancer du poumon
- Vous êtes admissible à l’ablation chirurgicale de votre tumeur
Il existe d’autres conditions à satisfaire pour participer. Un examen médical complet sera effectué pour valider votre admissibilité. Si vous avez d’autres questions, montrez ce site Internet à votre médecin pour discuter ensemble de cette étude. Vous pouvez également obtenir plus d’informations sur l’étude et les sites participants dans les registres répertoriés ci-dessous.
Que dois-je savoir d’autre ?
Comme pour tous les médicaments, la prise du traitement expérimental peut comporter des risques. Si vous êtes admissible et que vous choisissez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé expliquant les risques et les effets secondaires éventuels. Il est également possible que les traitements de l’étude aient des effets inconnus sur vous. Votre santé et votre sécurité constituent nos priorités absolues. Elles feront l’objet de contrôles rigoureux tout au long de votre participation à l’étude.
Il n’existe aucune garantie que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé peut s’améliorer, rester stable, voire s’aggraver. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
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