Saiba mais sobre o estudo de pesquisa clínica NEO-Empower

Se você foi recentemente diagnosticado com CPCNP, saiba que não está sozinho(a) em sua jornada médica. O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum diagnosticado tanto em homens como em mulheres nos Estados Unidos.

Estamos trabalhando no desenvolvimento de tratamentos potenciais para câncer de pulmão que é diagnosticado em um estágio inicial e pode ser removido por cirurgia. Isso inclui alguns cânceres de pulmão estágio II e III. O NEO-Empower é um estudo de pesquisa clínica de fase 2 que visa testar a eficácia e a segurança da adição de um medicamento anticâncer investigacional adicional à combinação de quimioterapia e um inibidor PD-1 em pacientes com CPCNP em estágio inicial para os quais a cirurgia está planejada.

Se você for elegível, será submetido à terapia perioperatória (tratamento antes e depois da remoção cirúrgica do câncer de pulmão).

Quais são os tratamentos do estudo?

A quimioterapia é um tratamento padrão para o CPCNP em estágio inicial. Os outros tratamentos do estudo são chamados de “investigacionais”, pois ainda não foram aprovados para tratar CPCNP em estágio inicial.

O inibidor de PD-1 investigacional é uma imunoterapia que foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e vários outros países para o tratamento de CPCNP avançado, mas não foi aprovada para o tratamento de CPCNP em estágio inicial. Esse medicamento é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor de morte programada 1 (PD-1), um receptor de células nas células imunológicas. Esse medicamento funciona de maneira semelhante a outros inibidores de PD-1 que foram aprovados para o tratamento de CPCNP em estágio inicial em combinação com quimioterapia.

O outro medicamento investigacional é um anticorpo biespecífico EGFRxCD28 que se liga às proteínas EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) que é expresso em células de câncer de pulmão e CD28 (agrupamento de diferenciação 28) que é expresso em células T. O anticorpo biespecífico EGFRxCD28 pode ajudar a promover respostas mais fortes ao sistema imunológico antitumoral, o que significa que ele pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer de pulmão de forma mais eficaz.

Depois que o médico do estudo confirmar que você se qualifica para o estudo, você será atribuído aleatoriamente (ao acaso) a um dos vários grupos de tratamento possíveis: o grupo de tratamento de controle ou um dos grupos de tratamento investigacional que está ativo no momento em que você ingressar no estudo. Você terá a mesma chance de ser colocado em cada grupo. O grupo de tratamento de controleconsiste em quimioterapia mais o inibidor PD-1 e destina-se a refletir o tratamento normal ou padrão para CPCNP em estágio inicial. O primeiro grupo de tratamento investigacional consiste em quimioterapia mais o inibidor PD-1 mais o anticorpo biespecífico EGFRxCD28.

O período de tratamento nos grupos controle e de tratamento investigacional consistirá em períodos de tratamento pré-cirúrgico e pós-cirúrgico separados por cirurgia. Tanto no grupo controle quanto no grupo de tratamento investigacional, a cirurgia será seguida por tratamento adicional com o inibidor PD-1 sozinho. Todos pacientes, sejam dos grupos de controle ou de tratamento investigacional, receberão o mesmo tratamento após a cirurgia.

Se o cirurgião não conseguir remover o tumor com sucesso, sua participação no estudo pode ser encerrada. Se isso acontecer, seu médico discutirá as próximas etapas apropriadas com você.

O que posso esperar se eu participar?

A participação no estudo é totalmente voluntária (de sua livre escolha). Você receberá informações sobre o que esperar, bem como os seus deveres e responsabilidades, caso decida participar do estudo NEO-Empower. Você pode optar por deixar o estudo a qualquer momento sem que isso afete seus cuidados de saúde habituais.

Caso participe do estudo, você terá que realizar algumas atividades. Isso inclui comparecer às visitas médicas do estudo e passar por determinadas avaliações e procedimentos, como biópsias, exames de imagem e coletas de sangue. A duração de sua participação neste estudo irá variar dependendo de sua resposta aos medicamentos do estudo, se o câncer volta e os efeitos colaterais que você experimenta com os medicamentos do estudo.

Antes de iniciar o tratamento, haverá um período de até 4 semanas em que você poderá ser solicitado a passar por testes para se certificar de que está qualificado para o estudo. Após isso, o período de tratamento (incluindo o tratamento pré-operatório, a própria cirurgia e o tratamento pós-cirúrgico) pode durar aproximadamente 12 meses. Você precisará retornar à clínica 30 e 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo para verificar se há efeitos colaterais e, em seguida, continuará a ser monitorado para verificar a recorrência de seu câncer. Após o acompanhamento de 90 dias, você também pode ser contatado por telefone sobre o status de sua saúde a cada 3 meses.

Os medicamentos, visitas, testes ou suprimentos necessários para este estudo não acarretarão custos para você. Despesas razoáveis com viagem e alimentação serão reembolsadas a você. A equipe do estudo discutirá todos esses aspectos com você.

Como posso participar?

Se você quiser participar do NEO-Empower, fale com seu oncologista para ver se você pode ser elegível.

Você pode ser elegível se:

Há outros requisitos para poder participar. Um check-up médico completo será realizado para determinar sua elegibilidade para participar deste estudo. Se surgirem outras dúvidas, sinta-se à vontade para compartilhar este site com seu oncologista para discutir detalhes adicionais deste estudo. Você também pode encontrar mais informações sobre o estudo e os centros participantes usando os registros listados abaixo.

O que mais eu devo saber?

Conforme acontece com todos os medicamentos, o tratamento investigacional envolve possíveis riscos. Se você se qualificar e optar por participar, receberá um termo de consentimento livre e esclarecido que explicará os possíveis riscos e efeitos colaterais. Também é possível que os tratamentos do estudo afetem sua saúde de forma desconhecida. Sua saúde e sua segurança são a nossa prioridade máxima, e você será rigorosamente monitorado durante toda a sua participação.

Não há garantias de que a sua participação nesse estudo trará benefícios à sua condição clínica. A sua condição pode melhorar, permanecer a mesma ou até mesmo piorar. Você tem a liberdade de sair do estudo por qualquer motivo e a qualquer momento.

Encontre um centro de pesquisa perto de você

Para saber mais sobre o estudo NEO-Empower e se ele pode ser adequado para você, entre em contato com o centro de pesquisa mais próximo - eles não hesitarão em lhe ajudar.